La ley no les obliga a poner toda la información en los prospectos

Carta enviada por Elsa a María Antonia: 

María Antonia, antes de que se me olvide, quería comentarte un tema, porque el otro día ví que pusiste una noticia sobre la los intereses de la Industria Farmacéutica…, pues verás y no soy una paranoica, en España la ley no les obliga a poner toda la información en los prospectos, sino que ponen un resumen de lo que les conviene, y si quieres conocer todos los efectos secundarios de un medicamento, tienes que mirar los prospectos de Gran Bretaña, Estados Unidos, Francia, etc., donde sí les obligan a ponerlo todo… (este truco lo aprendí de otros foros médicos), bueno al grano, la cuestión es que ya te comenté que yo empecé con el tema de la dolores musculares y de huesos “raros”, insomnio, etc. a raíz del DECAPEPTYL y cómo fue como si nunca me recuperase de ese tratamiento y me quedases los síntomas permanentemente, como si mi cuerpo no haya vuelto a una función normal tras esa menopausia y a raíz del tema me diagnostican Fibromialgia…, y me puse a investigar y me encontré con que el prospecto completo “oficial”, que se podía descargar en la web del laboratorio http://www.ipsen.com y que es el fichero que te adjunto (ahora ha desaparecido) pone lo siguiente:

– Undesirable Effects
Endometriosis and uterine fibroid patients

In endometriosis and uterine fibroid patients, adverse effects such as hot flushes, menorrhagia and vaginal dryness, reflect the efficacy of pituitary-ovarian blockade. Cutaneous rash, hair loss, asthenia, headache, weight gain, oedema, arthralgia, myalgia, transient sight disturbances and temporary hypertension may occur. As with any GnRH analogue, a small loss in bone density, specifically trabecular bone density, occurs during six months of DECAPEPTYL SR 3 mg treatment. Clinical data suggests that this loss is reversible.

-Efectos secundarios
Endometriosis y pacientes con fibromas uterinos

En endometriosis y pacientes con fibromas uterinos, efectos nocivos tales como sofocos, menorragia y sequedad vaginal, que refleja la eficacia del bloqueo pituitario-ovárico. Erupciones cutáneas, pérdida de pelo, astenia, dolor de cabeza, aumento de peso, edema, artralgia, mialgia, pueden ocurrir disturbios transitorios de la vista e hipertensión temporal. Como con cualquier análogo de GnRH, una pérdida pequeña de la densidad del hueso, específicamente de la densidad de la masa ósea ocurre durante seis meses del tratamiento de DECAPEPTYL. SR 3 mg. Los datos clínicos sugieren que esta pérdida es reversible.

Seguro que si tienes un prospecto por casa verás que no pone nada de esto… (yo lo guardo y si quieres te lo escaneo..)

También me encontré con esto copiado de la web: www.lainfertilidad.com, que publican información de sobre los medicamentos obtenida del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos

DECAPEPTYL DIARIO
ANÁLOGOS DE HORMONAS LIBERADORAS DE GONADOTROFINAS

ACCIÓN

Análogo sintético de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LH-RH). La administración crónica de triptorelina produce una inhibición de la secreción de hormona luteinizante hipofisaria originando una reducción de las concentraciones séricas de testosterona a nivel de castración. Inicialmente, de forma similar a otros agonistas, aumenta transitoriamente las concentraciones de esteroides gonadales. No se ha demostrado que el tratamiento con análogos de LH-RH, así como la orquidectomía, produzcan una prolongación de la supervivencia, aunque sí mejoran la calidad de vida del paciente.

INDICACIONES

– [CANCER DE PROSTATA] avanzado con metástasis (Decapeptyl 3.75, Decapeptyl trimestral 11.25): El tratamiento resulta más favorable en pacientes no sometidos previamente a otros tratamientos hormonales. – [ENDOMETRIOSIS] (Decapeptyl 3.75): genital y extragenital. La duración del tratamiento se limita a 6 meses. – [FIBROMA] uterinos (Decapeptyl 3.75) – [INFERTILIDAD FEMENINA] (Decapeptyl 3.75 y Decapeptyl diario): tratamiento complementario asociado a gonadotropinas (HMG, FSH, HCG) durante la inducción de la ovulación para fertilización in vitro y transferencia de embrión. El tratamiento posibilita un aumento de la foliculogénesis y de la recuperación folicular. – [PUBERTAD PRECOZ] (Decapeptyl 3.75): iniciar antes de los 8 años en niñas, y de los 10 años en niños.

POSOLOGIA

– Carcinoma de próstata, im: 3.75 mg/4 semanas ó 11.25 mg/3 meses. – Fibromas uterinos: im, 3.75 mg/4 semanas, iniciar el tratamiento durante los cinco primeros días del ciclo. La duración del tratamiento depende de la evolución de los fibromas, determinados por ecografía, aunque no debe ser menor de 4 meses ni superar 6 meses. No se aconseja un segundo ciclo con este u otro análogo de la LHRH. – Endometriosis, fibromas uterinos, im: 3.75 mg/4 semanas, dentro de los 5 primeros días del ciclo. La duración del tratamiento depende de la gravedad inicial y de la evolución clínica (generalmente no menos de 4 meses ni más de 6 meses). No es recomendable sobrepasar los 6 meses de tratamiento con triptorelina u otro análogo de la LHRH. – Infertilidad femenina: 3.75 mg (im) el 2º día del ciclo. La estimulación por gonadotropinas debería realizarse con niveles plasmáticos de estrógenos < 50 pg/ml (normalmente alrededor del día 15 del ciclo). Regimen diario, subcutánea: Protocolo corto: 0.1 mg/24 h (sc) a partir del 2º día del ciclo (concurrentemente con la estimulación ovárica) hasta el día anterior al previsto para la inducción. La duración media del tratamiento es de 10 a 12 días por ciclo. Protocolo largo: 0.1 mg/24 h (sc) a partir del 2º día del ciclo. Cuando aparece la desensibilización hipofisaria (E2 < 50 pg/ml) aproximadamente el día 15 después del inicio del tratamiento, se comienza la estimulación con gonadotropinas mientras se continúa con la administración de 0.1 mg hasta el día anterior al previsto para la inducción. La duración del tratamiento puede ser de 18 a 25 días por ciclo. – Pubertad precoz, im: 3.75 mg/4 semanas. Niños de menos de 20 kg, mitad de dosis. – Normas para la correcta administración: las presentaciones trimestral y mensual se administrarán por vía im profunda. La presentación diaria por vía subcutánea.

REACCIONES ADVERSAS

Al inicio del tratamiento se elevan los niveles de testosterona y de estradiol (por lo que su uso se asocia a antiandrógenos: ciproterona, flutamida, etc.) con exacerbación de algunos de los síntomas, como dolor óseo, mialgia, mayor dificultad urinaria y compresión de la médula espinal. Las más características son: -Alérgicas/Dermatológicas: ocasionalmente (1-9%): reacción en el punto de inyección (eritema, equimosis, prurito, endurecimiento); alopecia, fiebre, sequedad de la piel. -Cardiovasculares: frecuentemente: edema periférico (12%); ocasionalmente (<5>5%): náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia; ocasionalmente (<5%): hemorragia gastrointestinal, diarrea, úlcera péptica, alteraciones del gusto. -Endocrinas: muy frecuentemente: sofocos y sensación de calor (40-75%); amenorrea en el 70% de la mujeres después de la primera dosis; en tratamientos de pubertad precoz en niñas (30%): metrorragia ocasional después de la primera dosis; ocasionalmente (1-9%): hipoestrogenismo (sofocos, sudoración, cefalea, depresión, alteraciones del humor, reducción de la líbido); impotencia sexual, ginecomastia. -Genitourinarias: ocasionalmente (1-9%): disuria, hematuria, vaginitis, sequedad vaginal. -Metabólicas: ocasionalmente (1-9%): hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia. -Neurológicas: ocasionalmente (5%): mareos, cefalea, neuropatía periférica, parestesia, debilidad de miembros inferiores. -Osteomusculares: ocasionalmente: incremento del dolor óseo (10%) en la fase inicial del tratamiento; mialgia y artralgia (5%). -Psicológicas/Psiquiátricas: ocasionalmente (5%): depresión, sedación, astenia, ansiedad, insomnio.

ADVERTENCIAS

En pacientes con cáncer de próstata puede ser útil realizar controles periódicos de testosterona en sangre, que nunca debe ser superior a 1 nanogramo/ml.

EMBARAZO

Los estudios en animales no han registrado efectos teratógenos. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La proporción de malformaciones en niños concebidos dentro de protocolos de FIVTE, en los que se usó un agonista de LHRH es del 2,7% (población general, 2,1%). En diversos estudios se muestra una mayor proporción de nacimientos prematuros en los procedimientos de fertilización, lo que podría relacionarse con una mayor frecuencia de embarazos múltiples y el mayor número de cesáreas registrado en las concepciones asistidas respecto a los embarazos espontáneos. Con el uso de análogos a LHRH no se ve aumentada la mortalidad perinatal, no obstante, la incidencia de embarazos ectópicos es mayor. El uso de este fármaco durante el embarazo, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. Se recomienda excluir el embarazo previamente al tratamiento con triptorelina y la utilización de método anticonceptivo no hormonal adecuado y efectivo durante la terapia y algún tiempo después (excepto en su uso en infertilidad femenina). También se recomienda advertir del riesgo potencial del feto o de la potencial pérdida del embarazo en caso de que la paciente use el fármaco durante el embarazo o se quede embarazada durante su uso.

LACTANCIA

Se ignora si la triptorelina es excretada con la leche materna. A causa de la posibilidad de graves efectos adversos en los lactantes, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

CONTRAINDICACIONES

– Al comenzar el tratamiento con análogos de la LH-RH, deberá considerarse el uso de un antiandrógeno para prevenir el efecto del aumento inicial de testosterona sérica. En el hombre: pacientes con signos premonitorios de compresión medular. En la mujer: embarazo.

PRECAUCIONES

– [CANCER DE PROSTATA], se han comunicado casos aislados de acentuación, generalmente transitoria, de los síntomas clínicos (dolor óseo en particular). Ello aconseja observación clínica precisa durante el primer mes de tratamiento, especialmente en pacientes con riesgo de desarrollar [OBSTRUCCION URETRAL] o compresión de la médula espinal. Por las mismas razones, debe evaluarse el riesgo de iniciar este tratamiento en pacientes con signos premonitorios de compresión medular. – En el tratamiento de fibromas uterinos y endometriosis la administración regular causa una amenorrea hipogonadotrópica sostenida. Durante el primer mes de tratamiento debe iniciarse un tratamiento anticonceptivo no hormonal. A excepción del primer mes no es normal la aparición de una metrorragia durante el curso de tratamiento a excepción del primer mes. La primera menstruación tiene lugar 70 días después de la última inyección. En caso de tratamiento prolongado, se recomienda monitorización de la masa ósea.

IMPORTANTE

La información sobre los medicamentos se extrae del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. En ningún caso, las indicaciones publicadas aquí deben sustituir las de su médico.

Fecha de publicación: 18/08/2004

Mira en esa misma web ahora aparece “resumido”: http://www.lainfertilidad.com/default.asp?seccion=78&idRep=8#

La cuestión es que yo tuve que ir varias veces por Urgencias a raíz del puto tratamiento, nadie me supo decir nada y cuando fue al gine con la información no veas el pollo que se montó, porque además he contactado con más gente que le pasaron cosas similares y tengo referencias de estudios extranjeros que relacionan estos tratamientos con la aparición posterior en mujeres con endometriosis, de fibromialgia, problemas neurológicos, etc. e incluso el reumatólogo que me diagnosticó la fibromialgia había tratado también a otra chica con endometriosis con los mismos problemas raíz del Decapeptyl…. Y en Estados Unidos el Luprón (el equivalente) fue denunciado por estos temas y entre sus efectos secundarios pone… fibromialgia…

Pero bueno, eso es otra historia que ya te contaré y si quieres te doy referencias, yo sólo se que ¿porqué no se nos da la información completa sobre los tratamientos? ¿Por qué el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos tiene más información que la que aparece en los prospectos? ¿Qué nos ocultan a los pacientes?